体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

《体外诊断试剂市场数据深度调研与发展趋势分析报告》研究显示：

全球体外诊断市场产业发展成熟，集中度较高。2022年，罗氏市场份额占比最高，其次为雅培、丹纳赫、赛默飞、西门子等。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断试剂市场占据大部分市场份额。

2018年全球体外诊断试剂产量为209.38亿人份，2022年为397.46亿人份，同比2021年增长15.11%。